معاينة أخبار عام 2022: توقع حدوث خلاف حول عقار الزهايمر المثير للجدل

FILE - أنهى Henry Magendantz ، أحد المشاركين في تجربة Aduhelm السريرية ، تلقي حقنة من الدواء في مستشفى بتلر في بروفيدنس ، رود آيلاند ، 27 مايو 2021. قبل شهرين من الموعد النهائي لإدارة الغذاء والدواء لتقرير ما إذا كان للموافقة على عقار Biogen المثير للجدل لمرض الزهايمر aducanumab ، وافق مجلس من كبار مسؤولي الوكالة بشكل قاطع على عدم وجود أدلة كافية على نجاحه.  (Kayana Szymczak / The New York Times) / Redux / eyevine يُرجى الموافقة على الرسوم قبل الاستخدام.  قد يتم تطبيق أسعار خاصة.  لمزيد من المعلومات ، يرجى الاتصال بـ eyevine هاتف: +44 (0) 20 8709 8709 البريد الإلكتروني: info@eyevine.com www.eyevine.com

مشارك في تجربة سريرية لأديوكانوماب

كيانا شيمشاك / نيويورك تايمز / ريدوكس / إيفين

توقع أن ترى الجدل حول دواء جديد لعلاج مرض الزهايمر ، يسمى aducanumab ، يستمر حتى عام 2022. تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة في يونيو الماضي ، وهو أول دواء مصمم لعلاج سبب محتمل لهذا النوع من الخرف ، وليس الأعراض.

يستهدف Aducanumab بيتا أميلويد ، وهو بروتين يتكون من لويحات في الدماغ غالبًا ما تظهر في الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر. لكن العقار له منتقدوه وكذلك المصفقون. لم يثبت حتى الآن أنه يقلل من فقدان الذاكرة والارتباك ، الأعراض الرئيسية لمرض الزهايمر. الأدوية الأخرى الشائعة الاستخدام تخفف قليلاً من هذه الأعراض ، لكنها لا تعمل مع الجميع وتزول آثارها.

وافقت هيئة تنظيم الأدوية الأمريكية ، إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، على استخدام aducanumab لمكافحة مرض الزهايمر المبكر على أساس أنه يقلل من انتشار لويحات الأميلويد. لطالما كان يُنظر إلى هذه على أنها “علامة بيولوجية” لمرض الزهايمر – وبعبارة أخرى ، مؤشر بيولوجي لتطور المرض أو شدته.

تمت الموافقة على الأدوية الأخرى على أساس المؤشرات الحيوية – على سبيل المثال ، يُنظر إلى مستويات “الكوليسترول الضار” على أنها علامة بيولوجية لأمراض القلب. لكن بالنسبة لمرض الزهايمر ، لا يزال النقاش حول ما إذا كانت اللويحات علامة بيولوجية صالحة.

هناك قلق متزايد من أنها قد لا تكون سببًا ولكنها تشبه إلى حد كبير الآثار الجانبية لعملية المرض. تقول سوزان كولهاس من مركز أبحاث ألزهايمر في المملكة المتحدة إن استهداف اللويحات “من المرجح بشكل معقول أن يكون له تأثير إكلينيكي”. “ولكن هذا لا يزال قيد الاختبار.”

عندما وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA على aducanumab ، عارضت توصيات لجنتها الاستشارية العلمية ، والتي تتبعها عادةً – لم يعتبرها أي من الأعضاء الـ 11 جاهزة للموافقة عليها واستقال ثلاثة أعضاء احتجاجًا. ومنذ ذلك الحين ، طلب القائم بأعمال مفوض الوكالة إجراء تحقيق في عملية الموافقة.

أخبر صانع الدواء ، Biogen عالم جديد: “جاءت موافقة إدارة الغذاء والدواء على aducanumab بعد تطوير شامل واختبار سريري وعملية مراجعة تنظيمية ، مدعومة ببيانات أكثر من 3000 مريض شاركوا في تجاربنا.”

“علينا ألا ندخر وسعا في بحثنا عن العلاجات”

أظهرت إحدى التجارب السريرية أن حوالي 40 في المائة من الأشخاص الذين تناولوا الدواء عانوا من تورم في المخ أو نزيف واضح في الفحص.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه يجب اختبار aducanumab الآن في تجربة سريرية أكبر ، ولكن من الناحية العملية ، قد يستغرق الأمر سنوات عديدة لتحقيق النتائج. قلة من الناس قد يرغبون في الخضوع لتجربة مضبوطة بالدواء الوهمي ويخاطرون بتناول الحبوب الوهمية بعد الموافقة على الدواء.

في 17 ديسمبر ، قررت وكالة الأدوية الأوروبية عدم الموافقة على عقار أدوكانوماب. كما أنه قيد المراجعة من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة.

إذا تمت الموافقة على الدواء في المملكة المتحدة ، فسيلزم تقييمه لتقرير ما إذا كان فعالاً من حيث التكلفة للاستخدام من قبل الخدمات الصحية الوطنية. في الولايات المتحدة ، يبلغ سعرها 56000 دولار في السنة.

يقول كولهاس: “علينا أن نتأكد من أننا لن ندخر جهدًا في بحثنا عن علاجات تغير الحياة”. “من المهم احترام العملية التنظيمية التي تحدث في المملكة المتحدة وأماكن أخرى. نحتاج أيضًا إلى التأكد من أن علاجاتنا يتم تقييمها من حيث السلامة والفعالية “.

المزيد عن هذه المواضيع:

التعليقات

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.