ما الذي يتطلبه الأمر للحصول على لقاح معتمد من إدارة الغذاء والدواء

لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 – يتم تسويقه الآن باسم كوميرناتي الموافقة الكاملة من قبل إدارة الغذاء والدواء الشهر الماضي مطلوب الخضوع لعملية المراجعة القياسية للوكالة قبل أن يتم تحديد أنها آمنة وفعالة في الوقاية من فيروس كورونا. حدث هذا بعد ثمانية أشهر تقريبًا من موافقة إدارة الغذاء والدواء لقاح للاستخدام في حالات الطوارئ.

قال القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء جانيت وودكوك: “في حين أن ملايين الأشخاص قد تلقوا بالفعل لقاحات COVID-19 بأمان ، فإننا ندرك أنه بالنسبة للبعض ، فإن موافقة إدارة الغذاء والدواء على اللقاح قد تغرس ثقة إضافية في الحصول على اللقاح”. تصريح.

وقد أحدث هذا التغيير في الوضع فرقًا بالنسبة للبعض. بحسب أ تحليل ABC News، شهدت الولايات المتحدة زيادة بنسبة 17 في المائة في التطعيمات بالجرعة الأولى بعد الموافقة. أعلن البنتاغون أنها ستفعل ذلك ولاية التطعيم لأعضاء الخدمة الفعلية البالغ عددهم 1.4 مليون ، والرئيس جو بايدن أعلن في وقت سابق من هذا الشهر أن ما يصل إلى 100 مليون أميركي يعملون في مجال الرعاية الصحية ، وسيُطلب أيضًا من الحكومة الفيدرالية والقطاع الخاص الحصول على اللقطة.

لكن اجتياز عملية الموافقة – من تقديم ملف التطبيق في مايو إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) الكاملة في أغسطس – في أقل من أربعة أشهر يكون أسرع بكثير من المعتاد للقاح جديد. في الواقع ، Comirnaty هي أسرع موافقة للوكالة حتى الآن. تحت النموذجي الظروف ، فهي تهدف إلى مراجعة الطلبات خلال جدول زمني مدته 10 أشهر ، وحتى اللقاحات الأخرى ذات الأولوية يمكن أن تستغرق ما بين ستة وثمانية أشهر للوصول إلى خط النهاية.

أشار البعض إلى موافقة Comirnaty الأسرع كدليل على إهمال عملية المراجعة ، لذلك دعونا نتعمق في ما يلزم للحصول على لقاح في الذراعين وكيف يعمل لقاح Pfizer-BioNTech.

الطريق إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء

  1. التجارب قبل السريرية: قبل وقت طويل من اختبار اللقاح على البشر ، يجب أن يظهر واعدًا في المختبر – على وجه التحديد ، في عينات الأنسجة والنماذج الحيوانية. يُجري الباحثون تجارب ما قبل السريرية لمعرفة المزيد حول كيفية عمل اللقاح وتقييم ما إذا كان من المحتمل أن يكون آمنًا وفعالًا في مزيد من التجارب السريرية.

  2. تطبيق عقار جديد تحقيقي: لبدء اختبار لقاحها على الأشخاص ، يجب على الشركة تقديم نتائج أي بحث حالي واختبار قبل سريري (بالإضافة إلى معلومات حول عملية التصنيع) إلى إدارة الغذاء والدواء. هذا التقديم يسمى تطبيق عقار جديد تحقيقي (IND) ويتم استخدامه من قبل الوكالة لتحديد جودة اللقاح والتكنولوجيا المستخدمة في تصنيعه ، وكذلك ما إذا كان البحث قد تم وفقًا للممارسات المعملية الجيدة.

  3. المرحلة الأولى من التجارب السريرية: في المرحلة الأولى من التجارب السريرية ، السلامة هي اسم اللعبة. بشكل عام ، يتم إعطاء اللقاح المرشح لـ 20 إلى 100 متطوع لم يتعرضوا بعد للمرض والذين يتمتعون بصحة جيدة. يدرس الباحثون هؤلاء المتطوعين لتحديد ما إذا كان اللقاح يظهر أي ردود فعل سلبية غير متوقعة.

  4. المرحلة الثانية من التجارب السريرية: في المرحلة الثانية ، تُعطى جرعات مختلفة لمجموعة أكبر من المتطوعين – المئات عادةً – من ذوي الحالات الصحية المختلفة والتركيبة السكانية المختلفة. عادة ، تشمل هذه الدراسات مجموعة ضابطة من المتطوعين الذين يتلقون دواءً وهمياً بدلاً من اللقاح المرشح. في حين أنه يوفر معلومات إضافية حول الآثار الجانبية المحتملة ، فإن الأهداف الرئيسية لهذه المرحلة هي تأمين الجرعة المثلى وإثبات أن اللقاح فعال في توليد استجابة مناعية.

  5. المرحلة الثالثة من التجارب السريرية: إذا سارت الأمور على ما يرام في المرحلتين الأوليين ، يتم إعطاء اللقاح أو الدواء الوهمي عمومًا لآلاف المتطوعين لجمع المزيد من المعلومات حول سلامته وفعاليته.

  6. طلب ترخيص علم الأحياء: تتطلب الخطوة الأخيرة في الوصول إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء من الشركات تقديم أ طلب ترخيص علم الأحياء (BLA) – والتي ، مثل تطبيق IND ، تتضمن بيانات ما قبل السريرية وتفاصيل عملية التصنيع ولكنها تتطلب أيضًا ستة أشهر من البيانات السريرية التي تثبت أن اللقاح آمن وفعال – للمراجعة. يتألف فريق مراجعة إدارة الغذاء والدواء النموذجي من “الأطباء والكيميائيين والإحصائيين وعلماء الصيدلة وعلماء السموم وعلماء الأحياء الدقيقة وخبراء في أمان ما بعد التسويق ومفتشي مواقع الدراسات السريرية ومفتشي التصنيع والمنشآت وخبراء وضع العلامات والاتصالات” ، وفقًا لما ذكرته الوكالة. صفحة الويب الخاصة بتطوير اللقاح.

  7. المرحلة الرابعة من التجارب السريرية: حتى بعد الموافقة على استخدام اللقاح ، تُجرى دراسات سريرية طويلة المدى ، غالبًا ما تسمى التجارب السريرية للمرحلة الرابعة ، لفهم المخاطر والفوائد المحتملة للقاح بشكل أفضل على مدى سنوات.

محاكمة ، محاكمة ، محاكمة مرة أخرى

عجلت شركتا Pfizer و BioNTech هذه العملية من خلال بناء قراراتهم التجريبية على النتائج الأولية من النتائج السابقة – وحتى ، في بعض الأحيان ، من التجارب التي كانت لا تزال جارية. بعبارة أخرى ، تداخلت التجارب وتطورت بسلاسة تقريبًا من المرحلة 1 إلى المرحلة 2 إلى المرحلة 3 (مما أدى إلى تكتلات شاملة تم تحديدها على أنها المرحلة 1/2 والمرحلة 2/3). يتطلب تصميم التجربة التكيفية هذا ، على الرغم من فعاليته ، قدرًا كبيرًا من التخطيط المتقدم وشمل الكثير من المخاطر: إذا كان أداء اللقاح ضعيفًا وكان لا بد من سحبه ، فسيكون من الممكن إيقاف عدة تجارب بدلاً من تجربة واحدة فقط.

في المرحلة 1/2 ، تلقى أكثر من 360 متطوعًا سليمًا تتراوح أعمارهم بين 18 و 85 عامًا واحدًا من أربعة لقاحات مرشحة محتملة. تم تصميم التجربة لدراسة كل من السلامة والعلاقة بين الجرعات والاستجابة المناعية في وقت واحد. خلال هذه التجربة ، قامت إدارة الغذاء والدواء منح تعيين المسار السريع إلى اثنين من المرشحين بناءً على البيانات الأولية – تم اختيار أحدهما ، BNT162b2 ، لاحقًا كمرشح رئيسي وانتقل إلى المرحلة 2/3. التعيين يعني أن الوكالة نظرت باستمرار في بيانات التجارب السريرية كما وردت ، بدلاً من البدء بعد تقديم BLA ، مما يقلل من الوقت الذي استغرقته لمراجعة تلك البيانات هذا الصيف.

شارك ما يقرب من 43000 متطوع في صالأرنب 2/3، نصفهم أُعطي اللقاح ونصفهم أُعطي دواءً وهمياً. في الوقت الذي تم فيه منح اللقاح إذن الاستخدام الطارئ ، أبلغت شركتا Pfizer و BioNTech عن 170 حالة مؤكدة (حدثت 162 حالة ضمن مجموعة الدواء الوهمي) وفعالية 95 بالمائة من التجربة الجارية. استمر أكثر من نصف المتطوعين في الدراسة لمدة أربعة أشهر على الأقل بعد الجرعة الثانية ، وعندما حان وقت الموافقة على اللقاح ، ما يقرب من 12000 مشارك تمت متابعته لمدة ستة أشهر على الأقل. بين هذه المجموعة ، تم الإبلاغ عن فعالية بنسبة 91 في المئة.

قال بيتر ماركس ، مدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الأغذية والعقاقير في تصريح. حتى بعد حصول اللقاح على الموافقة الكاملة ، سيستمر متابعة العديد من المشاركين في التجربة لمدة تصل إلى عامين ، كجزء من تجربة المرحلة الرابعة التي لن تكتمل حتى أوائل عام 2022 أو بعد ذلك.

لا قادم جديد للنقد

استنتجت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن التجارب التي أجرتها شركتا Pfizer و BioNTech قدمت الإجابات اللازمة للموافقة على اللقاح ، لكن حقيقة أن التجارب ستستمر جيدًا حتى عام 2022 هي أحد الأسباب التي عارض البعض الموافقة عليها.

قامت مجموعة من العلماء بقيادة ليندا واستيلا ، أستاذة أبحاث الخدمات الصحية الصيدلانية بجامعة ماريلاند ، مؤخرًا بدعوة الوكالة إلى التباطؤ – مستشهدة بأمور مجهولة متبقية حول السلامة والفعالية. “إذا استمعت إدارة الغذاء والدواء إلينا ، فلن يفكروا بجدية في الموافقة على لقاح COVID-19 حتى عام 2022 ،” قالت المجموعة.

من المؤكد أن الطريق إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء غالبًا ما يتضمن تضاريس وعرة والوكالة ليست جديدة على النقد. في وقت سابق من هذا العام ، إدارة الغذاء والدواء مرة أخرى عناوين الصحف عندما تجاهلت الاستخفاف ببيانات التجارب السريرية ونصائح لجنة مستقلة من الخبراء ، اختارت بدلاً من ذلك إعطاء الضوء الأخضر لأول دواء جديد لمرض الزهايمر منذ 18 عامًا: Aducanumab ، الذي طورته شركة Biogen. ثلاثة أعضاء من الهيئة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء استقال احتجاجا.

وفي أواخر الثمانينيات ، اتهمت المنظمات الناشطة في مجال فيروس نقص المناعة البشرية الوكالة بتأخير الموافقة على الأدوية لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية دون داعٍ. لويس لازانيا ، ثم رئيس اللجنة الاستشارية الرئاسية ، يقدر في عام 1990 أن الآلاف من الأرواح قد فقدوا كل عام بسبب التأخير في الموافقة على الأدوية وتسويقها.

من الآن فصاعدًا ، هناك الكثير من الجدل الذي يجب تجاوزه. في الوقت الحالي ، لا يزال هناك جدل حول الموافقة على لقاح COVID-19 لـ الأطفال من سن 5 إلى 11 عامًا؛ قدمت شركتا Pfizer و BioNTech مؤخرًا بيانات سريرية أولية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كجزء من هذه العملية. ومؤخرا ادارة الاغذية والعقاقير إذن من طلقات معززة فقط لمن هم بعمر 65 عامًا وأكثر والمعرضين لخطر الإصابة بالعدوى الشديدة يتماشى مع توصية لجنة استشارية خارجية – ولكن يتعارض مع خطة بايدن في طرحها. طلقات معززة لجميع البالغين.

إذا كان هناك شيء واحد مؤكد ، فهو أن الوكالة ، مثل فيروس كورونا نفسه ، ستبقى في عناوين الأخبار في المستقبل المنظور.

التعليقات

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *