اخبار امريكا

ماذا يفكر خبراء الصحة العامة في التعجيل بلقاح فيروس كورونا

تجربة اللقاح التي بدأها نائب الرئيس مايك بنس في ميامي يوم الاثنين تمنح الولايات المتحدة أصغر فرصة للاستعداد لتطعيم ملايين الأمريكيين قبل يوم الانتخابات مباشرة.

من المحتمل أن يملأ الرعب العديد من خبراء الصحة العامة.

من بين مخاوفهم: أدلة مبكرة على أن أي عمل لقاح سيؤدي إلى ضغط سياسي من الإدارة للموافقة الطارئة من قبل إدارة الغذاء والدواء. هذا الصراع بين العلم والسياسة قد يجعل بعض الناس لا يثقون في اللقاح ويرفضون تناوله ، مما يقوض الحملة العالمية لوقف الوباء. أو قد يؤدي إلى منتج غير واقٍ تمامًا. الثقة في اللقاحات الروتينية للأطفال ، التي اهتزت بالفعل ، يمكن أن تنخفض أكثر.

“الخوف هو أن ينتهي بك الأمر إلى لقاح ما [Trump has] فعلت بالفعل مع [opening] قال الدكتور “جوشوا شرفشتاين ، نائب مفوض إدارة الغذاء والدواء السابق وأستاذ في جامعة جونز هوبكنز في بالتيمور. “خذ سؤالا مهما وصعبا وقم بتسييسه. هذا ما تريد تجنبه “.

يوم الاثنين في الساعة 6:45 صباحًا ، تلقى المتطوع الأول في المرحلة الثالثة من التجربة البارزة لقاح Moderna Therapeutics لقطة في عيادة في سافانا ، جورجيا. قام الأطباء في 88 موقعًا آخر ، تمتد من ميامي إلى سياتل ، بإدارة اللقطة التجريبية أيضًا في تجربة تهدف إلى تسجيل 30.000 شخص.

وقال الدكتور أنتوني فوسي ، خبير الأمراض المعدية الرائد في البلاد ، للصحفيين إنه يأمل في تلقيح 15000 شخص بحلول نهاية الأسبوع ، على الرغم من أنه لم يقدم أي معلومات حول التقدم نحو هذا الهدف. سيحصل جميع المتطوعين على حقنة ثانية بعد 29 يومًا من تلقيحهم الأول. (سيحصل النصف على محلول وهمي يحتوي على محلول ملحي.)

كما دخل لقاح آخر ، أنتجته شركة Pfizer مع شركة BioNTech الألمانية ، مرحلة كبيرة من التجربة الأمريكية الثالثة هذا الأسبوع. يتم اختباره بشكل مستقل عن المعاهد الوطنية للصحة ، التي تمول جزئيًا تجربة Moderna وكذلك اختبارات لقاح لقاح جامعة أكسفورد / AstraZeneca ، وغيرها في المستقبل. قال AstraZeneca قد تكون بعض جرعات لقاحه جاهزة في وقت مبكر من سبتمبر.

قال فوسي إنه يتوقع أن تقدم تجربة مودرنا إجابة حول ما إذا كان هذا اللقاح يعمل بحلول نهاية العام – ومن “الممكن” أن تأتي إجابة في أكتوبر. “أشك في ذلك ، لكننا نترك بعقل متفتح أن ذلك ممكن”.

مثل هذه الوتيرة السريعة تقلق بعض الخبراء.

قال الدكتور بول أوفيت: “لا أرى كيف يكون ذلك ممكنًا عن بُعد إلا إذا حدث الشيء الذي أخشى حدوثه للغاية ، وهي تجربة تم اقتطاعها في المرحلة الثالثة فقط مع فكرة الفعالية ، وفكرة الآثار الجانبية الشائعة ، ثم يتم طرحها”. مدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا.

قلل بنس من شأن مثل هذه المخاوف يوم الاثنين ، قائلا للصحفيين: “لن تكون هناك اختصارات. لن يكون هناك زوايا قطع “.

يضغط المسؤولون من أجل عملية مفتوحة وشفافة.

النائب راجا كريشناموورثي (د-إيل) ، رئيس اللجنة الفرعية للرقابة والإصلاح في مجلس النواب حول السياسة الاقتصادية وسياسة المستهلك ، يستعد لإصدار مشروع قانون يطالب إدارة الأغذية والأدوية بمراجعة هيئة خبراء لأي لقاح COVID وإصدار توصية إلى مفوض إدارة الغذاء والدواء يتخذ ستيفن هان قرارًا.

مع اللقاحات الماضية ، اعتمدت ادارة الاغذية والعقاقير بشكل عام على مثل هذا لجنة، تتكون في الغالب من خبراء اللقاحات ويعينها مفوض ادارة الاغذية والعقاقير. عادة ما يقومون بإجراء فحص مضني لجميع الأدلة قبل التصويت على ما إذا كان يجب على إدارة الغذاء والدواء الموافقة على اللقاح. ونادرا ما يعارض المفوض قرارات اللجنة.

شعر هان بثقة الثقة في استقلالية إدارة الأغذية والأدوية في وقت سابق من العام ، وشعر العديد من المراقبين ، عندما أصدر استخدام ترخيص الطوارئ إعلان بالنسبة لهيدروكسي كلوروكوين ، وهو دواء يستخدم لعلاج الملاريا ، واصل الرئيس دونالد ترامب وأعضاء إدارته الترويج له ، عن طريق الخطأ ، كعلاج لـ COVID-19. قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاحقًا بإلغاء الترخيص الذي تم دون استشارة لجنة مستقلة.

قال الدكتور جيسي جودمان ، الأستاذ في جامعة جورج تاون الذي قاد قسم علم الأحياء في إدارة الأغذية والأدوية (FDA) والذي كان فيما بعد كبير المسؤولين العلميين: “لقد تم تهديد استقلال إدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، بلا شك ، بسبب قضية هيدروكسي كلوروكوين”.

وقال إنه يجب على الوكالة أن تمنح العلماء الخارجيين والجمهور فرصة الاطلاع على البيانات ومنطق إدارة الغذاء والدواء قبل الوصول إلى مثل هذا القرار.

نشأت مخاوف بشأن التدخل السياسي مؤخرا عندما تحدث ترامب بحماس عن لقاح ، وأخبر وزير الخزانة ستيفن منوشين الصحفيين بثقة أنه سيكون هناك لقاح بحلول نهاية العام للاستخدام في حالات الطوارئ.

من المؤكد أنه من غير المحتمل أن تميل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى إصدار بيان طارئ بدون بيانات تظهر أن اللقاح يعمل ولا يسبب آثارًا جانبية خطيرة.

إن تفشي الفيروس التاجي الهائل في تكساس وغيرها من المناطق المتضررة بشدة حيث يتم اختبار لقاح مودرنا يجب أن يوفر إجابة ، على الرغم بالضبط متى يكون السؤال مفتوحًا.

من الناحية النظرية ، قد يتعامل العلماء مع فعالية اللقاح قبل تسجيل 30،000 شخص وتحصينهم ودراستهم.

في الواقع ، يمكن أن تصبح الإجابة واضحة بعد الإبلاغ عن 150 إلى 160 حالة مرضية فقط بين المشاركين في التجربة ، على حد قول Fauci. وقال إنه إذا حدث ما يقرب من ثلثي هذه الحالات في الأشخاص غير المحصنين ، فسيظهر للإحصائيين أن اللقاح كان أكثر من 60 ٪ من الفعالية.

إذا كان اللقاح فعالاً بنسبة 80٪ إلى 90٪ وكان المعدل السنوي للعدوى في الأماكن التي يتم اختبارها فيها أعلى من 4٪ ، يمكن للعلماء الحصول على إشارة فعالية في مثل هذه التجربة مع 50 حالة فقط ، أو في أقل من ثلاث حالات أشهرًا ، قال إيرا لونجيني ، عالم الإحصاء الحيوي بجامعة فلوريدا ، والذي صمم تجارب اللقاحات.

ستصل تجربة لقاح مودرنا إلى عتبة الثلاثة أشهر في 27 أكتوبر.

مصير التجربة هو في جزء منه في أيدي مجلس مراقبة البيانات والسلامة المكون من 30 عضوًا ، والذي يمكن لأعضائه رؤية بيانات غير عمياء حول المشاركين في الوقت الفعلي – تحديد من تم تطعيمه بلقاح حقيقي ومرض ، على سبيل المثال. سينبه المجلس NIH وصانع اللقاحات إذا رأى بيانات مفاجئة – إما آثار جانبية خطيرة أو فعالية قوية. يخشى البعض أنه إذا بدا أن اللقاح يعمل في مراجعة مبكرة ، فسيتم الضغط على إدارة الغذاء والدواء لوقف التجربة.

وقال أوفيت أن المعاهد الوطنية للصحة يجب ألا تقبل أقل من محاكمة مكتملة لـ 30 ألف شخص. وقال إن خمسين حالة “عدد صغير للغاية” لاستخدامها كدليل لإطلاق لقاح يمكن إعطاؤه لعشرات الملايين.

قد يطالب الجمهور بإطلاق أي لقاح يبدو أنه يعمل. قالت Moderna إنها بدأت بالفعل في إنتاج ملايين الجرعات من اللقاح “المعرض للخطر” ، معتمدين على نجاح اللقاح. يمكن أن تفرج إدارة الغذاء والدواء عن السلطات الخاضعة للسلطات المقدمة عندما أعلنت الدولة حالة طوارئ صحية عامة في مارس / آذار.

مع عدم ثقة أكثر من نصف البلاد بترامب ، وفقًا لـ استطلاعات الرأي الأخيرة، يمكن مقاومة أي قرار اتحادي ويؤدي إلى رفض واسع النطاق حتى لقاح واعد. ويشعر شارفشتاين بالقلق بشأن رد فعل “الركض” ضد اللقاح من قبل الديمقراطيين إذا كان ترامب يشجعه قبل الانتخابات.

يقلق الخبراء أيضًا من إطلاق لقاح يظهر بعض الآثار الإيجابية ولكنه ليس وقائيًا بقوة. قالت شريحة قدمها نائب مدير إدارة الغذاء والدواء فيليب كراوس في منظمة الصحة العالمية في وقت سابق من هذا الشهر إن اللقاح الضعيف قد يفشل في حماية الجمهور بشكل كاف ، مما يؤدي إلى إحساس زائف بالأمان لدى أولئك الذين تلقوه ، بينما يصعب اختباره لقاحات المستقبل.

KHN (Kaiser Health News) هي خدمة إخبارية غير ربحية تغطي القضايا الصحية. وهو برنامج مستقل من ناحية التحرير KFF (مؤسسة عائلة قيصر) لا ينتمي إلى Kaiser Permanente.

الوسوم

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى
إغلاق
إغلاق