اعلانات
1
اخبار امريكا

تطلع أوروبا على ثغرة في التوزيع المبكر للقاح فيروس كورونا غير المرخص – بوليتيكو

الوكالة الأوروبية للأدوية | Lex Van Lieshout / ANP / AFP عبر Getty Images

تتبع دول أخرى المملكة المتحدة في الاعتراف بأنها ستتخذ خطوة الطوارئ هذه إذا لزم الأمر.

بواسطة

محدث

تتزايد المخاوف من أن إدارة ترامب قد تضغط من أجل توزيع لقاح غير معتمد لفيروس كورونا. بهدوء ، تستعد أوروبا أيضًا على مضض للاستعداد لفعل الشيء نفسه.

إذا لم يتوفر خيار آخر ، فإن المنظمين الوطنيين للأدوية والمفوضية الأوروبية ، جنبًا إلى جنب مع وكالة الأدوية الأوروبية ، يريدون التأكد من أن كل شيء جاهز لتوزيع لقاح غير مرخص.

عادة ، سيحصل لقاح الفيروس التاجي على توصية مركزية للموافقة أو الموافقة المشروطة من وكالة الأدوية الأوروبية. ولكن هناك ثغرة قانونية: بموجب توجيه عام 2001 ، يجوز للدول الأعضاء السماح مؤقتًا بتوزيع منتج طبي غير مصرح به “استجابةً للانتشار المشتبه به أو المؤكد للعوامل الممرضة أو السموم أو العوامل الكيميائية أو الإشعاع النووي ، والتي قد يتسبب أي منها في ضرر “.

جائحة الفيروس التاجي هو أحد هذه الحالات – وقد أوضحت المملكة المتحدة بالفعل أنها قد تستخدم هذه الثغرة. في الواقع ، تعمل بريطانيا على تعزيز تشريعاتها الخاصة لتمكين شروط معينة من إلحاقها بتوزيع لقاح غير مرخص.

لكن المملكة المتحدة ليست وحدها في الاستعداد لهذا الاحتمال. أقر العديد من المنظمين الأوروبيين الوطنيين لـ POLITICO أنه يمكنهم استخدام التشريع الحالي لتوزيع الموافقة المسبقة للقاح مؤقتًا ، حيث قال بعض المنظمين إن هذه الفكرة قيد المناقشة بالفعل.

في ظل الاستخدام الرحيم ، يمكن للمريض الذي ليس لديه خيارات علاج أخرى الوصول إلى عقار لا يزال قيد التطوير.

على مستوى الاتحاد الأوروبي ، تعمل المفوضية و EMA على نموذج بالتعاون مع الدول الأعضاء يمكن أن يزود المنظمين الوطنيين بـ “تقييم علمي منسق ومتناسق” ، على غرار مخططات الاستخدام الرحيم. في ظل الاستخدام الرحيم ، يمكن للمريض الذي ليس لديه خيارات علاجية أخرى الوصول إلى عقار لا يزال قيد التطوير.

إذا كان النموذج يعمل بالطريقة التي تعمل بها مخططات الاستخدام الرحيم ، فإن EMA سيأتي بمجموعة مشتركة من الشروط لاستخدام لقاح غير معتمد ، وكذلك للتوزيع ومن يجب إعطاؤه اللقاح. عندها ستكون دول الاتحاد الأوروبي قادرة على استخدام هذه الإرشادات لتوزيع اللقاح.

لم تتمكن اللجنة من تقديم مزيد من المعلومات حول النموذج الجديد لأنه لا يزال قيد التطوير.

خطة النسخ الاحتياطي

من بين 27 هيئة تنظيمية وطنية للأدوية اتصلت بها بوليتيكو ، استجاب 13 شخصًا واعترف اثنان – بلجيكا وكرواتيا – بأنهم يناقشون توزيع لقاح غير مرخص.

وقال متحدث باسم الوكالة الكرواتية للمنتجات الطبية والأجهزة الطبية (HALMED) إنه “مع مراعاة مصالح الصحة العامة ، فقد درسنا بطبيعة الحال إمكانية توزيع لقاح غير مرخص”.

في غضون ذلك ، قالت الوكالة الفيدرالية البلجيكية للأدوية والمنتجات الصحية (FAMHP) إن “إمكانية النظر في توزيع اللقاحات غير المرخصة كوضع احتياطي قيد المناقشة”.

قال العديد من المنظمين الوطنيين الآخرين إنهم لن يحتاجوا إلى أي تغييرات إضافية في تشريعاتهم (كما تفعل المملكة المتحدة) لتوزيع لقاح. قالت ليتوانيا إن توجيهات الاتحاد الأوروبي ستنقل مباشرة من خلال قوانينها ، وقالت كل من إسبانيا والسويد إنهما لا تتوقعان الحاجة إلى تغييرات تشريعية إضافية.

في المقابل ، قالت المجر وسلوفينيا والنمسا والدنمارك إما أنها لم تفكر في توزيع لقاح غير مرخص أو أن توزيع اللقاح في بلدانهم سيتبع عملية الموافقة المركزية لـ EMA.

وفي الوقت نفسه ، قالت شركة الأدوية Moderna ، التي يوجد لقاحها في المرحلة الثالثة التجريبية ، في وقت سابق إنها تجري مناقشات مع العديد من المنظمين الأوروبيين حول الآليات المحتملة للحصول على الموافقة المسبقة للحصول على اللقاح. وقالت بلجيكا والمجر إنهما قدمتا نصائح علمية لشركات الأدوية ، لكنهما لم تكشفا عن الأسماء. حدد FAMHP البلجيكي أنه تم تلقي طلبات المشورة العلمية للقاحات فيروس كورونا من الرعاة التجاريين وغير التجاريين.

من جانبها ، تبذل شركات الأدوية قصارى جهدها لطمأنة الجمهور بأنها لن تكون مدفوعة بالسياسة للإسراع بإيجاد لقاح. في 8 أيلول (سبتمبر) ، اتخذ الرؤساء التنفيذيون لتسع شركات أدوية كبرى في طليعة تطوير هذه اللقاحات خطوة غير عادية بالتعهد بـ “الحفاظ على نزاهة العملية العلمية” أثناء سعيهم نحو الحصول على الموافقة التنظيمية.

الموافقة على سرعة الالتفاف؟

لكن من الواضح أن استخدام لقاح غير مرخص ليس الخيار الأول لأي منظم.

“تجدر الإشارة إلى أنه لا ينبغي النظر إلى الاستخدام المحتمل للقاح قبل الترخيص على أنه تشجيع لمثل هذا الاستخدام ، بل هو جهد استباقي لضمان اتباع نهج منسق في الاتحاد الأوروبي يتم إعداده لمواجهة حالة تكون فيها الأسئلة حول الاستخدام المبكر للقاح قد ينشأ لقاح بين السكان المعرضين لخطر كبير “، قال HALMED الكرواتية.

وبالمثل ، قال FAMHP البلجيكي إن “الخيار المفضل هو بالطبع أن يتوفر اللقاح المرخص في الوقت المناسب.”

في الواقع ، نظرًا للسرعة التي يتحرك بها EMA ، قد لا يحدث توزيع الموافقة المسبقة – لمجرد أن عنق الزجاجة لتوزيع اللقاح من المرجح أن يكون التصنيع ، وليس الموافقة التنظيمية.

بعض الدول الأوروبية تفكر في توزيع لقاح غير مرخص لفيروس كورونا | بيدرو فيليلا / جيتي إيماجيس

في إيجاز في 3 سبتمبر ، قال مسؤول في المفوضية إنه من غير المحتمل أن توزع دول الاتحاد الأوروبي لقاحًا قبل توصيات EMA ، مشيرًا إلى أن “ترخيص ما قبل السوق أمر نادر جدًا … [when] قررت دولة عضو استخدام دواء معين ، دعنا نقول اللقاحات ، للاستخدام الرحيم “.

واضاف المسؤول ان هذا لن يحدث على الارجح لانها “مسألة وقت”.

“سيتعين على الدول الأعضاء الحصول على اللقاحات لتتمكن من القول ، ‘حسنًا ، أنا استخدمها قبل ترخيص السوق للاستخدام الرحيم.’ لكنهم لا يمتلكونها لان اللقاحات غير موجودة بعد “.

لن يعلق EMA على ما إذا كانت مراجعته الدورية للقاحات ستكون بطيئة للغاية بحيث تأخذ البلدان الأمور بأيديها.

في إشارة إلى “أوجه عدم اليقين الرئيسية” بشأن تجارب اللقاحات والجوانب الأخرى لتطوير اللقاح ، بالإضافة إلى حقيقة أن الدول الأعضاء نفسها تقرر إعفاءات لتوزيع الأدوية ، قالت وكالة الأدوية الأوروبية إنها لا تستطيع “التكهن في هذه المرحلة بما يمكن أن يكون محتملاً كسب الوقت من استخدام هذه الإعفاءات مقارنة بمنح ترخيص تسويق (مشروط) بعد مراجعة متجددة “.

ساهمت سارة ويتون في التقرير.

هذه المقالة جزء من بوليتيكوخدمة البوليصة المميزة: Pro Health Care. بدءًا من تسعير الأدوية ، و EMA ، واللقاحات ، والأدوية وغيرها ، يبقيك صحفيونا المتخصصون على رأس الموضوعات التي تقود أجندة سياسة الرعاية الصحية. أرسل بريدًا إلكترونيًا إلى [email protected] للحصول على نسخة تجريبية مجانية.

الوسوم

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى
إغلاق
إغلاق