Ultimate magazine theme for WordPress.

تجاوز رئيس HHS مسؤولي إدارة الغذاء والدواء لتسهيل قواعد الاختبار

2

قال مسؤول سابق في HHS: “لم أر قط مثل هذا النقض السياسي الكامل للوكالة”. “هذا يجعلني قلقًا بشأن ما سيحدث.”

اعتبر رئيس موظفي HHS ، بريان هاريسون ، القرار مدفوعًا بالاعتبارات القانونية ، مشيرًا إلى نقاش دام سنوات حول سلطة إدارة الغذاء والدواء في تنظيم المختبرات الفردية التي تطور الاختبارات الخاصة بها وتديرها.

في المقام الأول ، نصحنا محامونا بذلك [review] الشرط غير قانوني. “بالإضافة إلى ذلك ، يتفق الجميع على أننا في بداية الجائحة نحتاج إلى زيادة تطوير تشخيصات عالية الجودة في أسرع وقت ممكن.”

كما نفى هاريسون أن الخلاف بين أزار وهان أدى إلى صراخ المباريات ، واصفا إياها بـ “الكذب”.

قال: “كنت في هذه المكالمة ومصدرك المجهول لم يكن كذلك”. “كان كل تفاعل بين السكرتير والمفوض على درجة عالية من الاحتراف”.

لكن هان وغيره من كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يرون السياسة الجديدة على أنها استيلاء محير على السلطة أصبح أكثر اعتراضًا من خلال توقيتها ، حيث تأتي في خضم جائحة وضع علاوة على اختبار Covid-19 الدقيق ، وفقًا لخمسة أشخاص على دراية بـ المادة.

أدت الاختبارات التي تم تطويرها في المختبر ، أو تلك التي تم إجراؤها ومعالجتها بواسطة المعامل الفردية بما في ذلك العمالقة التجاريين مثل Quest و LabCorp ، إلى تلبية احتياجات الاختبار الواسعة بشكل متزايد أثناء الوباء. قال أحد كبار المسؤولين في الإدارة الأمريكية ، لكن يمكن أن تكون “محفوفة” بمشاكل الدقة التي تم رصدها فقط من خلال المراجعة.

بعد أن خففت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) القواعد الخاصة بهذه الاختبارات في وقت مبكر من الجائحة – مما سمح للمختبرات بتأخير الحصول على إذن استخدام الطوارئ – اكتشفت عيوبًا واسعة الانتشار. أفاد مدير التشخيص في Shuren و Tim Stenzel ، الأسبوع الماضي في مجلة New England Journal of Medicine ، أن 82 اختبارًا من أصل 125 تم تقديمه في النهاية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على تصريح كان بها “مشاكل في التصميم أو التحقق من الصحة”.

واجهت الوكالة مشاكل مماثلة عندما قررت هذا الربيع السماح باختبارات الأجسام المضادة في السوق دون مراجعة الوكالة. عكست إدارة الغذاء والدواء مسارها في منتصف أبريل ، مستذكرةً عشرات الاختبارات المعيبة أو غير الدقيقة.

يجادل المسؤولون في HHS بأنه حتى إعلان Azar حالة طوارئ للصحة العامة في أواخر يناير ، لم تطلب إدارة الغذاء والدواء مراجعة الاختبارات التي تم تطويرها في المختبر – تمارس سلطتها التقديرية بموجب السياسة القديمة.

قال هاريسون: “عندما علمت HHS بإنشاء هذه العقبة التنظيمية للاختبار ، طلبنا المراجعة القانونية”. “هذا الإجراء التحريري سيعدنا بشكل أفضل للأوبئة في المستقبل.”

ويؤكد القسم أيضًا أنه لم ينقض إدارة الغذاء والدواء ، “لأن إدارة الغذاء والدواء ليس لها اختصاص في المسائل القانونية” ، أضاف.

لكن العديد من المسؤولين الحاليين والسابقين قالوا إنهم يشتبهون الآن في أن أزار أصر على عكس السياسة على الرغم من المعارضة الواسعة داخل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي تستند جزئيًا إلى الرغبة في تحميل المسؤولية على الوكالة عن الانتشار البطيء لاختبارات Covid-19 في وقت مبكر من الوباء.

قال مسؤول صحي كبير حالي: “هذه طريقتهم في إعادة كتابة التاريخ والقول أساسًا إن إدارة الغذاء والدواء تبطئ الاختبار”.

بعد إعلان عازار عن حالة طوارئ الصحة العامة ، مما دفع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى فرض متطلبات المراجعة للاختبارات المطورة في المختبر ، أمضت HHS أسابيع تركز فقط على إنشاء وتوزيع اختبار مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها الذي تبين أنه معيب. في غضون ذلك ، لم تقم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإلغاء تحديد أي مختبرات لإجراء اختباراتها الخاصة حتى 29 فبراير. وغالبًا ما يُشار إلى الأسابيع الواقعة بين هذين القرارين الرئيسيين على أنها الفترة الحرجة التي أهدرت خلالها إدارة ترامب أفضل فرصة لاحتواء فيروس كورونا.

قال مسؤول كبير سابق في الإدارة عن أزار: “عندما وضع حالة الطوارئ الصحية العامة موضع التنفيذ ، لم يدرك أنها ستطلق هذه المسؤولية في إدارة الغذاء والدواء للدخول والحصول على EUA”.

جاء قرار HHS في 20 أغسطس بإلغاء سلطة الإشراف على إدارة الغذاء والدواء مع القليل من التحذير أو التنازل. لم يكن لدى منظمي إدارة الغذاء والدواء المسؤولين عن مراقبة الأجهزة الطبية أي خطة لتوصيل التحول إلى الشركات المصنعة أو الجمهور الأوسع ، ولم يطوروا أي طوارئ لما يجب القيام به بعد ذلك.

وفي خطوة غير عادية ، رفض كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء الإعلان عن التغيير بأنفسهم ، على حد قول مسؤول كبير في HHS. بدلاً من ذلك ، قامت HHS بنشر الإعلان المقتضب على موقع الويب الخاص بها.

قال أحد المسؤولين الصحيين: “إنها تأتي من نوع من التحررية ،” لا ينبغي لإدارة الغذاء والدواء أن تتدخل في ممارسة الطب “وجهة نظر”. “ولكن كانت هذه طريقة فجائية وفوضوية بصراحة للقيام بذلك.”

بعد أكثر من ثلاثة أسابيع ، لا يزال يتعين على إدارة الغذاء والدواء اعتماد النهج الجديد أو تقديم أي إرشادات حول كيفية تنفيذه. في المكالمات الأسبوعية مع الجهات المعنية بالوكالة ، لم يناقش المسؤولون أي تغيير في السياسة ، وفقًا لأحد الأشخاص في المكالمات.

قال ستينزل في إحدى المكالمات ، وفقًا لنص: “اليوم لن نجيب على أي أسئلة عامة حول بيان اختبار HHS الأسبوع الماضي”.

وقال مصدر مطلع على تعليقاته ، بعد الضغط عليه بشأن الأمر خلال إحاطة خاصة للجنة الطاقة والتجارة بمجلس النواب في 31 أغسطس ، أخبر المشرعين أن القسم القانوني في HHS هو المسؤول عن القرار.

في غضون ذلك ، لا يزال موقع الويب الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يصر على أن لديها القدرة على تنظيم جميع أنواع اختبارات فيروس كورونا المطورة في المختبر. يقرأ الموقع “يُرجى ملاحظة أنه لا ينبغي استخدام الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا في التشخيصات السريرية دون موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو تصريحها أو تصريحها أثناء إعلان الطوارئ لهذا المرض”.

من جانبها ، قدمت HHS مبررًا محدودًا للصحة العامة لتهميش إدارة الغذاء والدواء في لحظة محورية في الاستجابة ، حيث يتزايد إنتاج الاختبار وتتجه الولايات المتحدة إلى موسم الخريف الذي قد يؤدي إلى عودة ظهور كل من فيروس كورونا والإنفلونزا الموسمية.

يؤكد مؤيدو القرار أن النهج الأكثر تراخيًا يمكن أن يساعد في تسريع الاختبارات الأحدث والأكثر ابتكارًا في السوق من خلال السماح للمصنعين بتجاوز عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) التي قد تكون مرهقة.

وداخل الإدارة ، جادل كبار مسؤولي HHS بقيادة المستشار العام بوب شارو لأشهر بأن إدارة الغذاء والدواء تفتقر إلى السلطة القانونية اللازمة لتنظيم هذه الشريحة الخاصة من سوق الاختبار ، والتي تشمل المعامل الموجودة في المراكز الطبية الأكاديمية الكبيرة والمختبرات التجارية الأصغر ، مثل بالإضافة إلى حفنة من الشركات الكبيرة.

وهذا يعكس موقفًا شغله منذ فترة طويلة بعض المختبرات السريرية الخاضعة للوائح الوكالة. ومع ذلك ، فقد واجهت مقاومة شرسة من محامي إدارة الغذاء والدواء الذين أكدوا أن الوكالة قد أسست منذ فترة طويلة ولايتها القضائية على الاختبارات التي تم تطويرها في المختبر خلال حالات الطوارئ الصحية العامة السابقة مثل جائحة H1N1 وتفشي زيكا.

مع انتشار النزاع الداخلي ، أعرب بعض محامي البيت الأبيض أيضًا عن شكوكهم في الحاجة العاجلة لتقليص أنشطة الرقابة في إدارة الغذاء والدواء ، حسبما قال شخصان على دراية بالموقف.

ومع ذلك ، استمر أزار في المضي قدمًا ، وهو قرار قال العديد من المسؤولين إنه أدى إلى توتر العلاقات مع كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء والموظفين المهنيين بينما حقق تقدمًا ضئيلاً في الكفاح من أجل احتواء الوباء.

في الواقع ، واجهت الأمة مشكلات كبيرة في الوصول للاختبار في شهري فبراير ومارس ، ويرجع ذلك جزئيًا إلى عدم وجود مسار واضح لإدارة الغذاء والدواء للاستخدام الطارئ للاختبارات المعملية ، كما قال مفوض إدارة الغذاء والدواء السابق مارك ماكليلان ، الذي نصح HHS بشأن استراتيجية الاختبار.

لكنه قال “منذ ذلك الحين ، أعتقد أنهم فعلوا ذلك بشكل صحيح ، أو على الأقل أحرزوا تقدمًا حقيقيًا”.

وأضاف جمهوري مقرب من الإدارة: “لا توجد مشكلة مع الاختبارات المُطوَّرة معمليًا أو بصراحة أي اختبار يتم الحصول عليه بسرعة من خلال إدارة الغذاء والدواء في الوقت الحالي”. من ناحية أخرى ، فإن الذهاب إلى الحرب مع وكالتها الخاصة في وسط أزمة ، يصنف “هناك مع أغبى الأشياء على الإطلاق”.

ساهم ديفيد ليم في هذا التقرير.

اترك رد

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.